Monopolhelyzet vs. piaci verseny: a generikus gyógyszergyártás jelentősége – Gyógyszeripar 4. rész

Gyógyszeripari sorozatunknak ez a része egyrészt az iparág sajátos versenyjogi környezetére ad rálátást, amelyben igen nagy szerepe van a különféle piaci monopóliumoknak. Másrészt bemutatom a generikus kutatás menetét és jelentőségét. 

Ahogy az előző, az originális gyógyszerkutatás lépéseit és pénzigényét körbejáró cikkben említettem, az új hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket nevezzük originálisoknak, és szabadalmi, illetve törzskönyvi védettség illeti meg ezeket. A védettség lejárta után pedig piacra lépnek a generikusok, amelyek mind összetevőikben, mind hatásukban azonosak egy-egy eredeti készítménnyel.

Míg a védettség ideje alatt az originátor monopolhelyzetben van, és tetemes profittal számolhat, a generikusok beindítják az árversenyt, így a termék általában jóval olcsóbbá válik. Ennek a rendszernek a célja az egyensúly fenntartása az új gyógyszert – tetemes mennyiségű idő, pénz és kockázat árán – kifejlesztő cég és a betegek érdekei között.

A generikus kutatás

Egy generikus gyógyszer kifejlesztése jóval olcsóbb és kevésbé időigényes, mint az originálisoké. Itt a fő cél reprodukálni a már törzskönyvezett gyógyszert, és bebizonyítani, hogy összetételét és hatását tekintve valóban egyenértékű a régi és az új termék.

A kémiai és preklinikai fejlesztés a generikus termékeknél 2-4 évet vesz igénybe. A hangsúly itt a megfelelő gyógyszerforma megtalálására (ami eltérhet az eredetitől), illetve a gyártási eljárás megtervezésére és optimalizálására kerül. A klinikai vizsgálatok is csak 1-2 évig tartanak, mivel a cél csupán a terápiás egyenértékűség bizonyítása, a fejlesztés teljes költsége pedig töredéke az originálisnak, „mindössze” néhány millió dollár.

Amennyiben a készítményfejlesztés során sikerül olyan gyógyszerformát találni, amely jobb tulajdonsággal bír az eredetinél, például optimálisabb adagolást tesz lehetővé, akkor generikus pluszról beszélhetünk.

A 21. században a generikusok évről évre nagyobb arányban vannak jelen a gyógyszerpiacon, ami jelentős költségmegtakarítást jelent a felhasználóknak. A generikusokból származó éves árbevétel 2022-ben meghaladta a 400 milliárd dollárt, és az előrejelzések szerint ennek a piacnak a további növekedése várható.

Generikus gyógyszerek piaca 2022-2030, előrejelzés (Forrás: Statista)

A generikusok piacát a Teva vezeti, amely 2022-ben 8,6 milliárdos bevételt könyvelhetett el. Ez persze nagyságrendekkel kisebb szám, mint amit a legnagyobb originátorok elérnek (az előző részben említettem a Pfizer tavalyi rekorder 100 milliárd dolláros bevételét), miközben az eladott volument illetően napjainkra a generikusok egyre inkább többségbe kerülnek a piacon. Az Egyesült Államokban például 2021-ben a receptre felírt gyógyszereknek mindössze nyolc százalékát tették ki az originális készítmények, míg 2005-ben ez az arány még negyven százalék volt.

A szabadalom jelentősége

Bár a cél – gyógyítás és gyógyulás – közös, az originális és a generikus gyártók, illetve a betegek között mégis pénzügyi érdekellentét áll fenn. Az originátorok szeretnék minél tovább élvezni a szabadalom biztosította monopolhelyzetet a befektetésük megtérülése és a lehető legtöbb profit érdekében, míg a generikusokra specializálódott vállalatok minél hamarabb piacra akarják dobni a saját gyógyszerüket, a betegek (és a biztosítók) pedig szeretnének elérhető áron hozzájutni a készítményhez.

Szabadalmaztatni lehet hatóanyagot, eljárást, illetve alkalmazási módot is. Az originális kutatás során a felfedező szakasz végén megtörténik a szabadalmi bejelentés a következő fázisba lépő vezérmolekulákra. Ez azért rendkívül fontos, mert ha párhuzamosan több originátor vizsgálná ugyanazon molekulákat, az egyikük munkája és befektetett pénze teljesen kárba veszne, ha a versenytárs gyorsabban törzskönyvezné gyógyszerként a hatóanyagot. A szabadalmi védettség húsz évig tart, amit aztán különböző úton-módon meg lehet hosszabbítani, például a gyártási eljárás levédetésével.

A törvény törzskönyvi védettséget is biztosít a forgalomba kerülő originálisok számára, mégpedig a 8+2+1 éves szabállyal. Ez azt jelenti, hogy nyolc évig tart az adatkizárólagosság, amikor a törzskönyvezett gyógyszermolekula szerkezete és előállítása titoknak számít, majd az ezt követő két évben nyilvánossá teszik az adatokat, megkönnyítve ezzel a fejlesztést a generikus gyártók számára, akik azonban ebben a két évben még nem léphetnek piacra a termékükkel. A plusz egy év piaci kizárólagosságot az originátor akkor kérvényezheti, ha a gyógyszert időközben új indikációra, vagyis más betegség ellen is törzskönyvezték. Egy gyógyszer ugyanis indikációhoz kötötten kap engedélyt, hiszen a klinikai vizsgálatok során egy adott betegség ellen tesztelik a hatásosságát. Amennyiben tehát a hatóanyagot másik indikációban is szeretnének alkalmazni, új klinikai vizsgálatokra van szükség.

A cikk szerzője Csizmadia Eszter