Nehéz megdönteni azt a vélekedést, hogy a gyógyszergyártók mohósága miatt nagyon drága egy-egy gyógyszer ára. A valóság ennél bonyolultabb: a gyártók ugyanis még így kisebb hozammal kalkulálnak, mint a hasonló kockázatú befektetések esetében, főleg úgy, hogy az egész folyamat rendkívül költség- és időigényes.
Sokan találkozhattak már a hírekben ritka betegségekben szenvedő kisgyerekekkel, akiknek életmentő kezelése több mint egymilliárd forintra is rúghat. Az emberek nagy része értetlenül áll a számlát látva, mivel elképzelni sem tudja, mi kerülhet ennyibe egy terápián. A gyógyszercégek mohósága mint közhiedelem megdönthetetlennek látszik, ahogy az az előző cikkemre érkezett kommentekből is látszik. A valóság azonban ismét bonyolultabb: a gyógyszercégek és befektetőik akár filantrópoknak is tekinthetők, befektetéseiken rendszeresen a hasonló kockázatú befektetésekhez képest rosszabb hozamokat érnek el. A cikkben megvizsgáljuk, miért olyan bonyolult és költséges a gyógyszerek kifejlesztése.
Mi számít jó üzletnek?
Egy befektető akkor tekinti „jó üzletnek” a gyógyszergyártást, ha annak belső megtérülési rátája (IRR) legalább fedezi a befektetés kockázatával arányos, 8–10 százalékos tőkeköltségét (WACC). Amennyiben a hozamok nem érik el ezt a szintet, a befektetők kiáramlanak a területről, és más fejlesztéseket finanszíroznak – legalábbis egy racionális piacon.
Egy gyógyszer K+F-projekt szabad pénzáramlási átlagos időtartama körülbelül 20 év. Ez egy 10 százalékos elvárt hozam esetén azt jelenti, hogy 100 forint befektetés után nettó 672 forintot vár a befektető a jövőben a projekttől. Amennyiben a gyógyszer kifejlesztése tovább tart, vagy a molekula sikere nem vehető biztosra, a szabad pénzáramlás időtartama és az elvárt hozam megnövekszik, ami tovább növeli a 6,72-es befektetett tőkeszorzót. 15 százalékos elvárt hozam és 25 éves szabad pénzáramlási időtartam mellett a 100 forint befektetésnek 3291 forintra kell nőnie, hogy a befektetők elégedettek legyenek.
A Deloitte–IQVIA éves Measuring the Return from Pharmaceutical Innovation jelentés legfrissebb, 2024-es kiadása szerint azonban a húsz legnagyobb biofarmavállalat késői fázisú portfóliójának előre jelzett IRR-je mindössze 5,9 százalék, vagyis
tartósan az alternatív költség alatti megtérüléseket érnek el még az iparág legkompetensebb vezetői is.
A hozamok konzisztensen a tőkeköltség (szürke pontozott vonal) alatt voltak, és még a Covid által generált hatalmas igény, valamint a GLP-1-blokkoló csodagyógyszerek sem tudtak ezen segíteni.
Ez nem friss fejlemény: a Deloitte jelentése szerint 2010 óta nem érte el a belső megtérülési ráta a tőkeköltséget.
Magyarán a biotech (biológiai gyógyszerek) és a pharma (kémiai gyógyszerek) befektetői a saját pénzükből támogatják a gyógyszerfejlesztést, és ha csak pénzügyi szempontokat vesszük figyelembe, már rég kivonultak volna a piacról – ami akár 20–40 százalékkal magasabb gyógyszerárakat is eredményezhetne (a jelenlegi 5–7 százalékos hozam így kerülhetne az elvárt 8–10 százalékos tartományba).
A gyógyszergyártás költségei csillagászatiak
Sokan láthatják egy gyors Google-keresés után, hogy a fejlett országok a teljes GDP 2–3 százalékát is gyógyszerekre költik, ami összességében 1133 milliárd dollárt jelentett az OECD-országokban 2022-ben. Ebből könnyen arra következtetnek egyesek, hogy a gyártók valósággal úsznak a profitban. A látszat viszont csal: a befolyó forintok és dollárok jelentős hányada azonnal visszafordul kutatás-fejlesztésbe, ahol egyetlen új hatóanyag piacra juttatása a Deloitte 2024-es felmérése szerint 2,23 milliárd dollárba kerülhet.
Ennek a költséghegynek nagy része laboratóriumokban és klinikákon „ég el”: ezernyi kémiai és biológiai teszt, több fázison átívelő állat- és humánvizsgálat, valamint a világszerte párhuzamosan futó, többéves klinikai programok finanszírozása mind elkerülhetetlen.
Bár a hétköznapokban ritkán találkozunk gyógyszerkutatókkal, a háttérben komplett iparágak dolgoznak azon, hogy a kísérleti molekula egyszerre legyen hatékony és biztonságos – és a folyamatban elbukó 90–95 százaléknyi projekt költsége végül mind ráterhelődik arra a 6–7 százaléknyi győztes hatóanyagra, amely a kísérleti fázisból eljut a betegekhez.
Növekvő regulációs követelmények
A Deloitte által publikált 2,23 milliárd dolláros 2024-es gyógyszerfejlesztési ár 145 százalékos növekedést jelent 2003-hoz képest, okait pedig főként ismét az általam mumusként emlegetett regulációban találhatjuk.
Az FDA (Amerikai Gyógyszerügynökség) és az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) a piacra dobási engedély után is előírhat további klinikai vizsgálatokat, amelyek a gyógyszer hatékonyságát és biztonságát monitorozzák.
Egy ilyen vizsgálat költsége évente több tíz- vagy százmillió dollár lehet.
A további vizsgálatok előírása mellett a felvett adatpontok számát, részletességét és az egyéb követelményeket is növelték, hogy a gyógyszerek hatékonyságáról és biztonságáról teljesebb képet kapjanak a szabályozók.
A szabályozó szervek fő feladata a regulációk szintjének beállításakor a költség és biztonság közötti egyensúly megtalálása. Az elmúlt időben az FDA és az EMA egyértelműen a biztonságot preferálta mindenek felett, ami többletköltségeket okozott a gyógyszerfejlesztőknek.
Öldöklő verseny
A drágulásban nemcsak a szabályozó felügyeletek játszanak szerepet, hanem a nyugati országok szabadalmi jogi rendszerei is. A legtöbb originális (azaz új fejlesztésű) gyógyszer 4–14 évnyi (effektív) piaci kizárólagossággal rendelkezik Nyugaton, amíg más piaci szereplő nem állíthatja elő.
A 4–14 év úgy jön ki, hogy a gyógyszer alapjául szolgáló molekulát a kifejlesztés után azonnal levédetik, a 20 évig tartó szabadalmi oltalom nagyjából felét azonban felemésztik a fent is említett laboratóriumi kutatások és a szabályozói (FDA, EMA) vizsgálatok.
A Hatch–Waxman törvény által előírt maximum 14 éves piaci exkluzivitási ablak végén a generikus (az eredeti, originális készítmény hatóanyagát tartalmazó) és a bioszimiláris (a referenciatermékhez nagyon hasonló) gyógyszerek által okozott verseny 12–18 hónap alatt akár 90 százalékkal is leszoríthatja az originális termék árát, teljesen „elversenyezve” a profitot a piacról. Az atorvasztatin (koleszterincsökkentő) gyógyszer például tablettánkénti ára 100 forintra esett a korábbi 2000 forintról.
Ez a rövid „exkluzivitási” periódus kényszeríti bele a gyártókat a magasnak tűnő bruttó listaárak alkalmazásába, főként azért, hogy a múltban elköltött K+F-költségeket a tőkeköltséggel megnövelve visszanyerjék.
Röviden: a magas ár nem extra profitrátát garantál, hanem a tőkeköltség és a kockázatok „gyűjtőkosara”, amelybe az iparág kénytelen előre beárazni a jövőbeli bevételkieséseket is.
Kártérítések
A gyógyszergyártók több esetben kártérítést kötelesek fizetni, amennyiben gyártási hibákat vétenek, nem az engedélynek megfelelően reklámozzák a terméket, vagy hiányos kockázati tájékoztatót nyújtanak – ilyenkor akár több milliárd dolláros kártérítésre is kötelezhetők.
A Purdue Pharma, az OxyContin gyártója elleni eljárások jól példázzák, hogyan sújthatja kártérítés a cégeket: a vállalat elismerte felelősségét az ellene indított kártérítési perben amiatt, hogy nem az előírásoknak megfelelő módon mutatta be az OxyContin addiktív kockázatait az orvosoknak és a betegeknek, ami végül több ember halálát okozta. A per végül a sírba vitte a vállalatot. 2019-ben csődvédelmet kért a Purdue Pharma, és az újrastruktúrálás és per költségei kombinálva 7,4 milliárd dollárra rúgtak, így az évente 3,5 milliárd dolláros bevételt termelő sztárgyógyszer befektetői a végén hoppon maradtak. Jelentős mennyiségű tőke örökre kivonult a szektorból.
Mint minden fájdalomcsillapítót, az OxyContint is visszaélésre használták egyesek, de míg a morfium esetében nincs kit hibáztatni, addig a Purdue Pharma könnyű célpontot szolgáltatott a szavazatéhes politikusoknak.
A gyógyszercégeket hasonló esetekben büntetni kell, azonban a döntéshozatalkor érdemes mérlegelni azt is, hogy a kártérítés implicit módon visszafizetésre kerül a többi gyógyszer árának emelésén keresztül, akár többszörösen is. A megemelkedett bizonytalanságnak köszönhetően nőnek a tőkeköltségek, így az ilyen csillagászati összegű büntetések kontraproduktív hatást érnek el, ahol végső soron a beteg szenved, aki számára nem lesz gyógyszer kifejlesztve.
Konklúzió
A gyógyszergyártók árképzése nem tesz lehetővé csillagászati profitokat, hanem az alábbi egyszerű pénzügyi realitást tükrözi:
- A szabadalmi ablak rövid, ezután pedig a profit szinte teljesen eltűnik. A gyógyszerügynökségek többéves vizsgálatai és a klinikai vizsgálatok reguláció által előírt meghosszabbítása ennek az időszaknak jelentős részét felemészti.
- A fejlesztési költség átlagosan 2+ milliárd dollárra nőtt a szigorított klinikai követelményeknek köszönhetően.
- A peres költségek és biztonsági kötelezettségek milliárdokat emésztenek fel.
Könnyen látható, hogy a gyógyszeripar eget rengető profitja inkább mítosz, mint valóság. Néhány gigagyógyszer (Ozempic, Keytruda, Humira stb.) szupernyeresége csupán elfedi a szektor egészének vérszegény átlagos tőkemegtérülését.
Ha valóban alacsonyabb gyógyszerárakat szeretnénk, a gyógyszerügynökségek által megítélt optimális biztonság–költség pontról egy kockázatosabb pontra lenne célszerű elmozdulni.
A gyógyszercégek tulajdonosai konzisztensen a kockázat által indokolt szint alatti megtérülést keresnek tőkéjükön immár 15 éve, és még nem kapituláltak a piacról, a romló trendek miatt pedig úgy tűnik, hozamaik az elkövetkező évtizedekben sem fognak javulni.
Markovics Áron, a HOLD elemzőjének írásait itt böngészheted a HOLDBLOG-on.
JOGI NYILATKOZAT
A dokumentumban foglaltak nem minősülnek befektetési ajánlatnak, ajánlattételi felhívásnak, befektetési tanácsadásnak vagy adótanácsadásnak, befektetési elemzésnek, az abban foglaltak alapján a HOLD Alapkezelő Zrt.-vel szemben igény nem érvényesíthető, azokért a HOLD Alapkezelő Zrt. felelősséget nem vállal.